Bekämpa FDA-fascism - Deadline: Dec.1

• Maj 20, 2024

Bekämpa FDA-fascism - Deadline: Dec.1

Jag skulle vilja dela ett e-postmeddelande som jag just fått från VD för ett Nutraceutical-företag som tillverkar vitaminer och kosttillskott på professionell nivå.

Här är innehållet:

Detta är det allvarligaste meddelandet jag någonsin har skrivit till dig.

Varför? Eftersom FDA har utfärdat nya regler som, om de antas, kommer att göra det möjligt för dem att förbjuda många av de tillskott du nu tar.

Tror jag att jag överdriver? Lyssna sedan hela historien ...

I början av 1990-talet försökte FDA att göra många tillskott olagliga. Konsumenterna var så oroade över FDA: s mobbning att de genomförde en massiv uppror. Resultatet var att kongressen antog lagen om hälsa och utbildning för kosttillskott (DSHEA). Den lagen skyddade tillskott från FDA såvida inte FDA kunde bevisa att ett tillägg inte var säkert.

Det fanns dock ett kryphål i 1994 års lag. FDA fick myndighet att reglera nya ingredienser som infördes efter 15 oktober 1994.

Så vad hände? Ingenting till en början. I 17 år vidtog FDA inga åtgärder, gav ingen vägledning och inledde ingen verkställighet av dessa "nya dietary ingredienser."

Och det har varit bra. Eftersom kosttillskottsindustrin under 17 år har haft enorm innovation. Dessa innovationer har gjort det möjligt för oss att utvinna och koncentrera de mest effektiva naturliga ingredienserna. Som ett resultat har miljoner konsumenter gynnats. De har skyddat sina hjärtan och artärer ... hittat lättnad från ledvärk ... ökat deras minne ... och mer.

Och under denna tid har tillskott haft en anmärkningsvärd säkerhetsrekord. Statistik visar att kosttillskott är säkrare än receptbelagda läkemedel, kosmetika, medicintekniska produkter och till och med mat!

Enligt Poison Control Centers fanns det noll dödsfall på grund av kosttillskott 2008. År 2009 fanns det ett.

Under tiden dödar patogener som E. coli i mat minst 2 000 människor varje år. Acetaminophen i läkemedel som Tylenol dödar 450 personer varje år. Och kraftfullare receptbelagda läkemedel dödar många fler. Till och med FDA säger nu att Vioxx sannolikt dödade över 26 000 människor innan de äntligen tog bort det från marknaden!

Kompletterar FDA vill förbjuda

Men nu vill FDA agera som de senaste 17 åren som aldrig hänt. Byrån har utarbetat ett förslag för att reglera vad den kallar nya dietary ingredienser. Om detta förslag genomförs kommer några av de mest effektiva näringsämnena du tar från marknaden. Näringsämnen som resveratrol ... ubiquinol CoQ10 ... bacopa ... strontium ... och mer.

Men det är inte allt. Enligt dessa riktlinjer kan FDA definiera nästan vad som helst som en "ny" dietingrediens. Till exempel:

Om ett tillägg innehåller mer av en ingrediens än vad som användes för 17 år sedan - till och med något som C-vitamin - är det "nytt".

Om en ingrediens använder en annan extraktionsprocess - som bakning eller jäsning - är den "ny".

Om ett tillägg använder en ingrediens på ett annat "livsfas" - som att använda mogna snarare än icke-mogna äpplen - är det "nytt".

Om ett tillägg duplicerar en ingrediens i ett laboratorium snarare än att extrahera den från maten - även om den är kemiskt identisk - är den "ny".

Och om en probiotisk formel innehåller en stam av bakterier som inte hittades i yoghurt för 17 år sedan, är den "ny".

Så vad skulle hända med alla dessa "nya" ingredienser? Tillverkarna måste ta dem från marknaden tills de kunde bevisa att ingredienserna är säkra - även om ingredienserna har använts säkert i 17 år!

Varför det är nästan omöjligt att följa

Vilken typ av bevis kräver FDA? Enligt riktlinjerna skulle många företag behöva utföra djurstudier med en dos som är 1 000 gånger den typiska dosen.

Jag skojar inte dig. Det är precis där i svartvitt på FDA: s webbplats. FDA vill att vitaminproducenter ska göra studier under ett helt år, till 1 000 gånger den typiska dosen.

Så en fiskoljeproducent skulle behöva genomföra en ettårig studie där djur tvingas fram den mänskliga motsvarigheten på 240 000 milligram fiskolja varje dag! Denna outlandish dos skulle skada djuren och ge FDA en ursäkt för att förbjuda produkten.

Men vänta, det blir ännu bättre. Om en fiskoljeproducent utför en sådan studie och den passerar, betyder det inte att de andra fiskoljeproducenterna kan använda samma data. Nej sir. De är fortfarande skyldiga att gå ut och göra sina egna studier innan de får sälja sin produkt.

Och dessa studier är mycket dyra. En studie som den ovan kostar vanligtvis cirka $ 100.000 - $ 200.000 att utföra. Multiplicera det med flera ingredienser i flera produkter, så får du en uppfattning om kostnaden.

Säg att ett företag har 6 produkter som innehåller 6 ingredienser vardera. Det skulle kosta mellan 3,6 och 7,2 miljoner dollar i studier innan det företaget även kunde erbjuda produkterna till salu. För ett större företag som erbjuder 50 produkter eller mer skulle kostnaderna vara astronomiska.

Få tilläggstillverkare kommer att ha råd med dessa studier, och många kommer att släppas ut. Och de som återstår skulle fortfarande vara prisvärda av FDA: s infall.Det beror på att det inte finns några krav för att FDA ska godkänna någonting. De kan godkänna eller avvisa allt de vill. Och tidigare har de avvisat majoriteten av ingredienserna som lämnats in till dem.

Det betyder att de flesta av de näringsämnen du köper idag kommer att dras från marknaden och aldrig kommer tillbaka. De som kommer tillbaka blir mycket dyrare - eller kanske bara finns som receptbelagda läkemedel!

Detta är ett uppenbart maktmisbruk. Vad FDA gör här är att utföra en slutkörning kring den befintliga lagen. Enligt lagen måste FDA bevisa att ett kosttillskott är osäkert för att det ska tas bort från marknaden. Dessa nya riktlinjer vänder det på huvudet. Det är helt klart inte vad kongressen avsåg.

Lyckligtvis har dessa FDA-riktlinjer ännu inte slutförts. Alla federala myndigheter måste ge allmänheten en möjlighet att kommentera ett förslag innan det slutgörs. I detta fall har FDA gett berörda parter fram till den 1 december för att kommentera utkastet. Det betyder att det finns ett litet fönster av möjligheter för dig att uttrycka din ogillande.

Ärligt talat skulle jag inte bry mig om att kommentera FDA. Processen är besvärlig, och de icke-valda byråkraterna bryr sig inte vad du tycker ändå.

Vad kan du göra

Det bästa sättet att besegra dessa nya regler är att prata med de människor du väljer - din kongressmedlem och dina två amerikanska senatorer. De har makten att regera i FDA - och de har gjort det tidigare när tillräckligt med väljare klagade.

Tillbaka på 1970-talet försökte FDA kräva "varningsetiketter" på vitaminer. Arg väljare ringde och skrev brev, och kongressen svarade med Proxmire-ändringarna som begränsade FDA: s makt.

Sedan på 1990-talet gick FDA på krigsbanan igen. När väljarna klagade passerade kongressen lagen om utbildning för kosttillskott, som återigen begränsade FDA: s makt.

Men som ett monster dödat i en skräckfilm kommer FDA att komma tillbaka. Och så än en gång är det dags för oss att stiga upp och ringa de människor som litar på våra röster.

Här är vad du behöver göra:



Var inte blyg och oroa dig inte. Ingen kommer att bita dig, ingen kommer att diskutera med dig, och ingen kommer att fråga dig för att se hur väl du känner till problemen. De anställda som svarar är att lyssna artigt och vidarebefordra vad du säger till deras chef. Så snälla ring. Och vänligen vara artig och respektera personalens tid.

Här är några samtalspunkter att använda när du ringer:

Hej, jag heter [namn] och jag är en beståndsdel i [namn på senator eller representant].

Jag är mycket bekymrad över FDA: s nya utkast till vägledning om kosttillskott och nya dietingredienser.

[Berätta gärna dem om tillskotten du tar och / eller fördelarna du får av dessa tillskott. Känn dig sedan gärna med så många av följande punkter du vill:]
Tillskott har en oöverträffad säkerhetsrekord. Statistik visar att de är säkrare än droger, säkrare än medicintekniska produkter, säkrare än kosmetika och till och med säkrare än mat.

FDA kan inte definiera nya kostingredienser så allmänt. Enligt dessa riktlinjer är nästan allt en ny dietingrediens. Detta kommer att kväva innovation och beröva konsumenterna de kosttillskott de är beroende av för sin hälsa.

FDA gjorde ingenting om nya dietingredienser i 17 år. Nu vill de utplåna 17 års innovationsvärde och 17 års fördelar för konsumenten.

När lagen om utbildning för kosttillskott kompletterades, avsåg kongressen en enkel anmälningsprocess för nya dietingredienser. FDA förvandlar detta till ett förhandsgodkännandesystem som strider mot lagens avsikt.

FDA har redan gott om tillsynsmyndighet att vidta åtgärder mot en produkt om den är osäker. De behöver inte ha denna förhandsgodkännandekraft också.

Dessa kan vara katastrofala för folkhälsan. Vid en tidpunkt då förebyggande åtgärder är ännu viktigare för sjukvårdskostnaderna begränsar FDA tillgången till förebyggande hälsovård.

Kostnaden för att följa dessa riktlinjer skulle vara astronomisk. Experter uppskattar att de studier som krävs skulle kosta mellan $ 100 000 och $ 200 000 per ingrediensmeddelande. Det ger upp till miljoner dollar per tilläggsföretag. Mindre företag skulle inte ha råd med detta och skulle gå ut.

Ekonomin skadar redan och vi har hög arbetslöshet. Experter uppskattar att detta kan kosta ekonomin tiotals miljarder dollar och resultera i förlust av tiotusentals jobb.

Regeringens resurser är redan utsträckta. Vi har rekordhöga budgetunderskott och registrerar skuld. Varför anta fler förordningar när det inte finns några säkerhetsfrågor här?
Jag begär att kongressen instruerar FDA att noggrant granska deras utkast till vägledning. Om de inte ändrar riktlinjerna för att återspegla min oro, begär jag att kongressen ringer utfrågningar i slutet av granskningsprocessen. Jag uppmanar också kongressen att skriva lagstiftning som skulle "farfar" alla tillägg som för närvarande finns på marknaden.

Efter telefonsamtalet, skicka ett brev till dina senatorer och representanter och gör samma poäng. Se till att bokstaven är i dina egna ord (från bokstäver tenderar inte att fungera så bra). Du kan hitta e-postmeddelanden och fysiska adresser på samma webbplats, //www.usa.gov/Contact/Elected.shtml.

Skicka sedan samma brev till president Obama. (Hans adress och telefonnummer finns också på webbplatsen.)

Snälla, snälla, snälla gör inte misstaget att tro att FDA inte tar bort dina tillskott. Liknande förordningar antogs i andra länder och resultatet var katastrofalt. Många tillskott togs bort från marknaden för alltid. I vissa fall decimerades hela tilläggsindustrin. Låt inte det hända här.

Vidta åtgärder nu! Du har bara ett litet fönster med möjligheter att få din röst att höras. Kom igång genom att gå till

Vänliga hälsningar,

Garret W. Wood
President
Advanced Bionutritionals, LLC